Neben den gläsernen Reaktionstanks der Impfstoffproduktionslinie pulsiert regelmäßig eine Reihe silberner Metallpumpen. Sie transportieren die kostbare Impfflüssigkeit mit einer Präzision von 0,1 ml, als würden sie eine unsichtbare, sterile Große Mauer für die Flüssigkeit bauen - das ist das medizinische Sicherheitswunder, das mechanische Membrandosierpumpen schaffen.
Herkömmliche Zahnradpumpen weisen beim Abfüllen von Impfstoffen zwei Hauptprobleme auf: Spuren von Metallrückständen, die durch die Reibung von Metallteilen entstehen, können die Flüssigkeit verunreinigen, und das Risiko einer mikrobiellen Invasion an der rotierenden Wellendichtung ist ein Albtraum für die Branche.. 2022 Ein Impfstoffhersteller hat aufgrund des Dichtungsversagens der Transferpumpe die Verschrottung der gesamten HPV-Impfstoffcharge im Wert von mehreren Millionen Dollar zur Folge. Der Bericht der Arzneimittelverwaltung zeigt, dass die Kontamination im Abfüllprozess für 34 % der Qualitätsunfälle biologischer Produkte verantwortlich ist.
Der Kern der neuen mechanischen Membranpumpe liegt im dreifachen Schutzdesign:
- Keramik-Isolierschild: hochfester Keramik-Ventilsitz, vollständig isoliert vom Metallkontakt
- Dynamische Dichtungsmembran: Die 0,1 mm dicke Teflonmembran dehnt sich 30 Mal pro Sekunde aus und zieht sich zusammen und bildet so eine physische Isolationsbarriere.
- Aseptische Kammer: Integriertes-UV-Licht desinfiziert automatisch alle 2 Stunden
„Das ist, als würde man über jeden Tropfen Medikament einen Sterilanzug stülpen“, erklärt der Ingenieur und zeigt auf die transparente Demopumpe, „das Medikament kommt nur mit Keramik und Teflon in Kontakt, die sogar in künstlichen Herzklappen verwendet werden.“
Diese mechanische Membrandosierpumpentechnologie hat ihre Zuverlässigkeit bereits in Massenproduktionsszenarien wie dem neuen Corona-Impfstoff und dem Grippeimpfstoff unter Beweis gestellt. So liefen beispielsweise die Ende 2020 ausgelieferten Eco Dos-Pumpsets von Lewa für ein italienisches Pharmaunternehmen mehr als 5.000 Stunden ununterbrochen ohne Ausfall und garantierten so die sterile Abgabe von Impfstoff-Stammlösungen. Die SJM-Serie von Shanghai Shunzi mit ihrem modularen Aufbau und der Öltauchschmierungstechnologie arbeitet stabil über einen weiten Temperaturbereich von -30 bis 100 Grad und wurde in die Liste der empfohlenen Geräte der WHO für die Präqualifizierung (PQ) aufgenommen.
Die Technologie mechanischer Membrandosierpumpen erfreut sich immer größerer Beliebtheit:
- Die Obsoleszenz von Impfstoffen wurde in einem südamerikanischen Land von 1,8 % auf 0,02 % reduziert.
- Mit Mikropumpen ausgestattete mobile Impffahrzeuge in Afrika sorgen für Sterilität in heißen Umgebungen
- Die EU bezieht Membranpumpen in verbindliche Standards für die Impfstoffproduktion ein
„Früher mussten Qualitätsprüfer die Pumpenwellendichtungen im Auge behalten“, sagt der Produktionsleiter und zeigt einen Echtzeit-Überwachungsbildschirm an. „Jetzt erstellt das System automatisch ein elektronisches Sterilisationsprotokoll, und jeder Impfstoff verfügt über eine DNA des Abgabevorgangs.“ Auf dem Bildschirm blinkt die Kontrollleuchte einer Pumpe grün und auf dem Zähler steht „1.087.221“ - die millionste sterile Lieferung, die es überwacht hat.
Wenn ein neuer Impfstoff durch diese Pumpe in eine Ampulle injiziert wird, fließt nicht nur die bernsteinfarbene Flüssigkeit unter dem Licht, sondern auch das Versprechen, dass die Membranpumpe keine Kontamination verursacht. Wie der Chefingenieur des Projekts sagte: „Auf dem Schlachtfeld der Mikroorganismen nutzt dieser stählerne Wächter absolute Versiegelung, um die letzte Verteidigungslinie für die menschliche Gesundheit zu bilden.“
